Состав вакцины БЦЖ базируется на различных подтипах Mycobacteria bovis. Рецепт остался неизменным с 1921 г. Тогда французы Кальметт и Герен после 13 лет работы с культурой клеток, включающую в себя различные подтипы микобактерий, смогли выделить изолят.
Данная культура вызывает туберкулез у крупного рогатого скота. Заболевание, вызываемое ею, называют «жемчужной болезнью» или «бычьим туберкулезом». Бактерии способны преодолевать «видовой» барьер и вызывать туберкулез уже у человека.
Все серии подтипов Mycobacteria bovis, по сей день используемые для получения вакцины БЦЖ, хранятся ВОЗ.
Технология производства
Технология получения противотуберкулезной вакцины, которая использовалась для получения первых доз препарата, за почти сотню лет не изменилась.
Микробную массу культуры БЦЖ высеивают и взращивают на твердом картофеле. В нем содержится крахмал, необходимый для питания и роста микобактерий. Время выдержки – 1 неделя. После она «дозревает» на жидких синтетических средах, откуда ее:
- снимают,
- отфильтровывают,
- промывают высушивающей средой,
- пропускают через шуттель-аппарат, где полученная масса растирается до состояния однородного порошка,
- пудра разводится стабилизатором. Цель – получение взвеси, в которой содержится 50 мг вещества на 1 мл,
- раствор центрифугируют в течение 15-20 минут на скорости 2 000 об/мин.,
- порошок вновь разводят все тем же стабилизатором для получения надосадочной взвеси с концентрацией 0,5 мг Mycobacteria bovis в 1 мл,
- препарат разливается по ампулам и лиофилизируется.
Все операции проводятся ради получения вакцины БЦЖ с повышенной жизнеспособностью.
Особенности составляющих препарата
Действующее вещество
В состав препарата входят как живые, так и мертвые бактерии. Число клеток Mycobacteria bovis в 1 дозе вакцины БЦЖ различается и зависит от подтипа микобактерий и особенностей технологического процесса получения вещества.
90% вакцины БЦЖ, применяемой в мире, содержит один из следующих штаммов микобактерий:
- Датский 1331,
- Токийский 172,
- Французский Пастеровский 1173 Р2,
- Штамм Глаксо 1077.
Каждая прививка, сделанная препаратом, содержащим любой из указанных штаммов, будет одинаково эффективна.
Принципиальное отличие вакцины БЦЖ-М, используемой для щадящей иммунизации, от обычной заключается в уменьшенном вдвое удельном весе Mycobacteria bovis в стандартной дозе вещества.
Совет: При наличии опасений в отношении возможной реакции новорожденного на действие вакцины, следует ввести именно более щадящую версию препарата – БЦЖ-М.
В России микобактерии помещают в раствор глутамината натрия, являющегося солью глутаминовой кислоты. Последняя присутствует в свободном виде в живых организмах, входит в состав некоторых низкомолекулярных веществ и ряда белков.
Глутаминат натрия добавляют в продукты питания. Его маркировка – Е621, а формула С5H8NO4Na*H2O. Данное вещество активно используется в пищевой промышленности, продается как самостоятельная приправа, является усилителем вкуса.
Растворитель
В России в состав препарата, используемого при вакцинации БЦЖ, непосредственно перед использованием добавляется растворитель 0,9% раствор Natrii chloridum (натрия хлорида). Его также называют физраствор.
Формула вещества – NaCl. Это обычная пищевая соль. Ее применяют при потере организмом жидкости, применяют для промывания глаз и ран, при приготовлении лекарственных растворов.
Иные компоненты
Отдельные издания сообщают о наличии в препарате формалина, мертиолята, твин-80 и даже гидроокиси алюминия. Все перечисленные соединения являются сильнейшими ядами. Но официальных исследований, которые бы выявили или опровергли их наличие в препарате для противотуберкулезной вакцинации, не проводилось.
Механизм действия
Противотуберкулезная прививка вводится новорожденным на 3-4 дне жизни. Это необходимо для защиты малыша от инфекции, распространяющейся воздушно-капельным путем. То есть для заражения достаточно краткосрочного присутствия больного рядом с ребенком.
Иммунитет, вырабатыванию которого должна способствовать прививка БЦЖ, окончательно формируется только по прошествии 6 недель после введения сыворотки и сохраняется в течение 5-7 лет. После проводится повторная ревакцинация.
Прививка в месте ее введения становится очагом распространения инфекции. Организм начинает бороться с заражением, для чего вырабатывает особые иммунные клетки. Они будут сохраняться в течение нескольких лет и защищать человека от заражения.
Механизм воздействия Mycobacteria bovis на организм до конца не изучен: неизвестно, как формируется иммунитет, как долго он сохраняется. Под сомнением и эффективность вакцинации, особенно с учетом возникающих осложнений, которые регистрируются ежегодно. В медицине даже введен особый термин – БЦЖит.
Требования к безопасности препарата
В состав противотуберкулезного препарата входит культура Mycobacteria bovis, часть клеток которой уже мертва, т.е. они уже безвредны, а другая часть содержит живые потенциально опасные клетки.
В процессе производства будущая прививка постоянно контролируется на предмет:
- уровня вирулентности используемых штаммов,
- отсутствия посторонней микрофлоры, т.к. при производстве препарата консерванты не применяются,
- числа содержащихся в дозе вакцины микобактерий. Важно контролировать их количество и состояние. Недостаток живой культуры не вызовет нужной реакции организма, в результате иммунная защита будет слишком слабой. Избыток способен привести к поствакцинальным осложнениям.
В препарате важна дисперсность. Она должна быть не менее 1,5, в противном случае возможны лимфадениты и нежелательная местная реакция. Препарат после введения растворителя в ампулу должен раствориться в течение 1 минуты.
Важно: Препарат запрещено использовать по окончании срока годности. Его следует хранить при температуре не более 8ºС. Ампула должна быть целой, а внутри нее должен быть вакуум. В противном случае прививка будет неэффективна, возможны осложнения.
Важно знать
Отечественные противотуберкулезные вакцины предпочтительнее импортных. Срок годности препарата – 1 год, а зарубежные лекарства непременно проходят длительную процедуру таможенного контроля, что:
- увеличивает время нахождения вакцины в пути,
- повышает риск несоблюдения условий ее хранения,
- снижает эффективность вакцинации за счет потери части микобактерий, т.е. состав вещества изменился,
- повышает риск осложнений из-за утраты качества исходного вещества с течением времени.
Прививка БЦЖ не ставится, если:
- вес малыша менее 2 кг,
- у него диагностированы новообразования (и злокачественные, и доброкачественные),
- у кого-то из ближайших родственников были осложнения после введения препарата,
- у пациента есть проблемы с иммунитетом (он принимает иммуноподавляющие лекарства, болеет, у матери или у ребенка диагностирован ВИЧ).
Осложнения после вакцинации проявляются с частотой 2 случая на 10 000 поставленных инъекций, но они очень тяжелые:
- лимфадениты,
- расстройства щитовидной железы, почек и работы иных органов,
- кожный туберкулез,
- БЦЖ-остеомиелит,
- общая лимфаденопатия.
Но вакцинация необходима для предупреждения развития:
- открытой формы туберкулеза,
- тяжелейших форм осложнений при данном заболевании.
